發(fā)布時(shí)間:2026-08-14
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復(fù)方氯化鈉滴眼液是臨床常用的眼科制劑,其活性成分主要包括氯化鈉、氯化鉀等電解質(zhì),具有調(diào)節(jié)眼表滲透壓、緩解眼部干澀及維持淚膜穩(wěn)定性的作用。其中,氯化鉀的含量是評(píng)價(jià)該制劑質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一,直接關(guān)系到產(chǎn)品的有效性與安全性。本文依據(jù)2025《中國(guó)藥典》復(fù)方氯化鈉滴眼液,選用A500塞曼原子吸收光度計(jì),利用其優(yōu)異的扣背景能力和出色的穩(wěn)定性,對(duì)復(fù)方氯化鈉滴眼液中氯化鉀含量進(jìn)行方法驗(yàn)證。

圖片僅供示意
一、方法分類(lèi)信息
目標(biāo)元素:鉀
所屬行業(yè):藥品
樣品類(lèi)型:滴眼液
參考方法:參考2025《中國(guó)藥典》復(fù)方氯化鈉滴眼液
二、儀器與試劑
儀器:A500塞曼火焰型原子吸收分光光度計(jì)
試劑:氯化鉀、氯化鍶
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):氯化鉀基準(zhǔn)試劑

三、樣品前處理
對(duì)照品溶液的制備:精密稱取經(jīng)130℃干燥至恒重的基準(zhǔn)氯化鉀約0.15g,根據(jù)使用儀器的靈敏度,用適量的水配制成合適濃度的對(duì)照品貯備液,精密量取5mL、10mL與15mL,分別置3個(gè)100mL量瓶中,再分別各加10%氯化鍶溶液10mL,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液(1)、(2)和(3)。對(duì)照品溶液(2)的吸光度值應(yīng)在0.5左右。
供試品溶液的制備:用內(nèi)容量移液管精密量取本品適量,用水定量稀釋制成與上述對(duì)照品貯備液濃度相當(dāng)?shù)墓┰嚻焚A備液,精密量取10mL,置100mL量瓶中,加10%氯化鍶溶液10mL,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測(cè)定法:取對(duì)照品溶液與供試品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在766.5nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算,即得。
四、實(shí)驗(yàn)條件
火焰法的儀器分析條件

五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
標(biāo)準(zhǔn)曲線

定量限



精密度


樣品測(cè)試結(jié)果
5.1 標(biāo)示量間隔測(cè)試結(jié)果

5.2 標(biāo)示量間隔測(cè)試結(jié)果

注:加標(biāo)量已換算為上機(jī)樣液濃度。
五、結(jié)論
1.定量限為0.036mg/L,滿足測(cè)試需要;
2.標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)為0.99978,線性良好;
3.兩小時(shí)內(nèi),間隔10min測(cè)試,測(cè)試結(jié)果為標(biāo)示量的104.2%~106.5%,間隔測(cè)試精密度為0.68%,符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
4.在市售復(fù)方氯化鈉滴眼液樣品進(jìn)行加標(biāo)回收率測(cè)試,回收率:102.7%, 符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)要求。

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